Opis odvetvia

Vo farmaceutických závodoch je voda jedným z kľúčových médií: používa sa ako zložka produktu, na umývanie zariadení a obalov, v systémoch CIP/SIP, pri výrobe čistej pary a tiež akostredné pomocné látky v procesoch.

V závislosti od použitia je potrebná čistená voda, vysoko čistená voda alebo voda na injekcie, ktorá spĺňa požiadavky príslušnej farmakopei a systému kvality GMP.

Po analýze URS, kvalitatívnych špecifikácií, schém médií a požadovanej triedy vody navrhujeme systém (výroba + skladovanie + distribúcia), ktorý je možné validovať a udržiavať v stanovených medziach parametrov.

Najčastejšie problémy s vodou vo farmaceutických závodoch

• Nestabilné mikrobiologické parametre alebo TOC v obehových systémoch PW / WFI
• Problémy s biofilmom v potrubiach a nádržiach pri nesprávnej konštrukcii alebo sanitácii
• Výkyvy vodivosti presahujúce limity špecifikácie
• Príliš vysoké nákladyexploatácie vyplývajúce z neprimeranej technológie alebo nedostatku modernizácie
• Sťažená validácia a revalidácia systému kvôli nedostatku súvislej dokumentácie alebo monitorovania

Čo ponúkame

• Systémy čistej vody (PW) založené na RO, výmenejonovej, filtrácie a UV, prispôsobené farmaceutickým požiadavkám
• Riešenia pre vodu s vyššou čistotou (voda na kritické aplikácie – v závislosti od farmakopeálnych požiadaviek a URS)
• Navrhovanie skladovania a distribúcie (nádrže, slučky, cirkulácia, sanita) s cieľom obmedziť biofilm
• Riešenia pre procesovú vodu nižšej triedy (umývanie priestorov, pomocné médiá), aby sa zabránilo„prepaľovať” PW/WFI
• Montáž, uvedenie do prevádzky, podpora pri kvalifikácii (IQ/OQ) a servis s monitorovaním kľúčových parametrov

Vaše výhody

• Stabilná kvalita vody v súlade s internými a farmakopeálnymi požiadavkami
• Menšie riziko odchýlok v kvalite a prestojov vo výrobe z dôvodu wody
• Optimalizácia nákladov na 1 m³ vyčistenej vody vs. hotové riešenia „z regálu”
• Jednoduchšia validácia, revalidácia a audity vďaka usporiadanej dokumentácii systému
• Podpora pri rozširovaní výrobných kapacít bez straty kontroly nad kvalitou vody

Mikro-scenáre

• Výroba perorálnych liekov: centrálny systém PW na prípravu roztokov, umývanie zariadení a CIP, s distribučnou slučkou v niekoľkých výrobných zónach.
• Zmluvný závod (CDMO): modernizácia existujúceho usporiadania čistej vody, zapojenie nových odberateľov a zlepšenie monitorovania parametrov.
• Výrobca doplnkov a kozmetiky: prechod z technickej vody a dodávok demineralizovanej vody v kanistroch.na vlastný systém čistej vody, zníženie prevádzkových nákladov.
• Rozšírenie závodu: pridanie ďalšieho okruhu alebo zvýšenie efektivity existujúceho systému pri zachovaní kontinuity dodávok vody do prebiehajúcej výroby.