Рішення для фармацевтичних підприємств
Вода з контрольованою якістю для виробництва, миття, CIP/SIP та допоміжних середовищ – відповідно до фармакопейних вимог та принципів GMP.
Для кого? Для виробництв ліків, контрактних підприємств (CMO/CDMO), виробників добавок, косметики та супутніх продуктів.Ми підбираємо конфігурацію після аналізу процесів, вимог до якості та документації.
Потрібна швидка оцінка системи PW/WFI?
Заповніть коротку форму — ми зателефонуємо і запропонуємо рішення, адаптовані доВашого виробництва.
Опис галузі
У фармацевтичних підприємствах вода є одним з ключових середовищ: використовується як складова продукту, для миття обладнання та упаковок, у системах CIP/SIP, виробництві чистої пари та яксередні допоміжні в процесах.
Залежно від застосування, потрібна очищена вода, високоочищена або вода для ін'єкцій, що відповідає вимогам відповідної фармакопеї та системи якості GMP.
Після аналізу URS, специфікацій якості, схем медіумів та необхідного класу води, ми проектуємо систему (виробництво + зберігання + розподіл), яку можна валідовувати та підтримувати в заданих межах параметрів.
Найпоширеніші проблеми з водою у фармацевтичних підприємствах
- Нестабільні мікробіологічні параметри або TOC в обігах PW / WFI
- Проблеми з біоплівкою в трубопроводах і резервуарах при неналежному проектуванні або санітарії
- Коливання провідності, що перевищують межі специфікації
- Занадто високі витрати експлуатації, що виникає через невідповідну технологію або відсутність модернізації
- Ускладнена валідація та ревалідація системи через відсутність узгодженої документації або моніторингу
Що ми пропонуємо
- Системи очищеної води (PW) на основі RO, обмінуjonової, фільтрації та UV, адаптовані до вимог фармацевтичних
- Рішення для води вищої чистоти (вода для критичних застосувань – залежно від вимог фармакопейних та URS)
- Проектування зберігання та розподілу (резервуари, контури, циркуляція, санітарія) з урахуванням обмеження біоплівки
- Рішення для води процесу нижчого класу (миття приміщень, допоміжні середовища), щоб не „перегорати” PW/WFI
- Монтаж, запуск, підтримка при кваліфікації (IQ/OQ) та сервіс з моніторингом ключових параметрів
Ваші переваги
- Стабільна якість води відповідно до внутрішніх та фармакопейних вимог
- Менше ризику відхилень якості та простоїв у виробництві черезwody
- Оптимізація вартості 1 м³ очищеної води в порівнянні з готовими рішеннями «з полиці»
- Легша валідація, перевалідація та аудити завдяки впорядкованій документації системи
- Підтримка при розширенні виробничих потужностей без втрати контролю над якістю води
Мікро-сценарії
- Виробництво пероральних ліків: центральна система PW для приготування розчинів, миття обладнання та CIP, з розподільчою петлею в кількох виробничих зонах.
- Контрактний завод (CDMO): модернізація існуючої системи очищеної води, підключення нових споживачів та покращення моніторингу параметрів.
- Виробник добавок та косметики: перехід з технічної води та постачання демінералізованої води в каністрах.на власну систему очищеної води, зменшення операційних витрат.
- Розширення заводу: додавання ще одного контур або збільшення продуктивності існуючої системи з забезпеченням безперервності постачання води для діючого виробництва.
Вам потрібна стабільна система PW/WFI для виробництва?
Надішліть URS або основнівимоги, а ми підготуємо пропозицію крок за кроком.
FAQ — найчастіші запитання фармацевтичних компаній
Чи буде проект системи водопостачання відповідати вимогам GMP?Форма зворотного зв'язку
Щоб надіслати запит, перейдіть на сторінку Контакт і заповнітьдані. Додайте інформацію про вимоги до класів води, профілю виробництва, схемі медіа та – якщо у вас є – результати досліджень води, що постачається.