Popis odvětví

Ve farmaceutických závodech je voda jedním z klíčových médií: používá se jako složka produktu, k mytí zařízení a obalů, v systémech CIP/SIP, při výrobě čisté páry a také jakostřední pomocné látky v procesech.

V závislosti na použití je vyžadována čištěná voda, vysoce čištěná voda nebo voda pro injekce, která splňuje požadavky příslušné farmakopey a systému kvality GMP.

Po analýze URS, kvalitativních specifikací, schémat médií a požadované třídy vody navrhujeme systém (výroba + skladování + distribuce), který lze validovat a udržovat v daných mezích parametrů.

Nejčastější problémy s vodou ve farmaceutických závodech

• Nestabilní mikrobiologické parametry nebo TOC v obězích PW / WFI
• Problémy s biofilmem v potrubích a nádržích při nesprávné konstrukci nebo sanitaci
• Výkyvy vodivosti překračující limity specifikace
• Příliš vysoké náklady eksploatace vyplývající z nepřizpůsobené technologie nebo nedostatku modernizace
• Ztížená validace a revalidace systému kvůli nedostatku konzistentní dokumentace nebo monitoringu

Co nabízíme

• Systémy čištěné vody (PW) založené na RO, výměnějonové, filtraci a UV, přizpůsobené požadavkům farmaceutickým
• Řešení pro vodu s vyšší čistotou (voda pro kritické aplikace – v závislosti na farmakopeálních požadavcích a URS)
• Návrh skladování a distribuce (nádrže, smyčky, cirkulace, sanace) s ohledem na omezení biofilmu
• Řešení pro procesní vodu nižší třídy (mytí prostor, pomocná média), aby se zabránilo„přepalovat” PW/WFI
• Montáž, uvedení do provozu, podpora při kvalifikaci (IQ/OQ) a servis s monitoringem klíčových parametrů

Vaše výhody

• Stabilní kvalita vody v souladu s vnitřními a farmakopeálními požadavky
• Menší riziko kvalitativních odchylek a prostojů výroby kvůliwody
• Optimalizace nákladů na 1 m³ vyčištěné vody vs. hotová řešení „z regálu”
• Snadnější validace, revalidace a audity díky uspořádané dokumentaci systému
• Podpora při rozšiřování výrobních kapacit bez ztráty kontroly nad kvalitou vody

Mikro-scenáře

• Výrobna perorálních léků: centrální systém PW pro přípravu roztoků, mytí zařízení a CIP, s distribuční smyčkou v několika výrobních zónách.
• Smluvní závod (CDMO): modernizace stávajícího systému čištěné vody, zapojení nových odběratelů a zlepšení monitorování parametrů.
• Výrobce doplňků stravy a kosmetiky: přechod z technické vody a dodávek demineralizované vody v kanystrech.na vlastní systém čištěné vody, snížení provozních nákladů.
• Rozšíření závodu: přidání další smyčky nebo zvýšení výkonu stávajícího systému při zachování kontinuity dodávek vody do probíhající výroby.