Řešení pro farmaceutické společnosti
Voda s kontrolovanou kvalitou pro výrobu, mytí, CIP/SIP a pomocné média – v souladu s farmakopeálními požadavky a zásadami GMP.
Pro koho? Pro výrobce léků, smluvní výrobce (CMO/CDMO), výrobce doplňků, kosmetiky a příbuzných produktů.Vyberáme uspořádání na základě analýzy procesů, kvalitativních požadavků a dokumentace.
Potřebujete rychlou cenovou nabídku systému PW/WFI?
Vyplňte krátký formulář — zavoláme zpět a navrhneme řešení přizpůsobená vašim potřebám.Vaší výrobny.
Popis odvětví
Ve farmaceutických závodech je voda jedním z klíčových médií: používá se jako složka produktu, k mytí zařízení a obalů, v systémech CIP/SIP, při výrobě čisté páry a také jakostřední pomocné látky v procesech.
V závislosti na použití je vyžadována čištěná voda, vysoce čištěná voda nebo voda pro injekce, která splňuje požadavky příslušné farmakopey a systému kvality GMP.
Po analýze URS, kvalitativních specifikací, schémat médií a požadované třídy vody navrhujeme systém (výroba + skladování + distribuce), který lze validovat a udržovat v daných mezích parametrů.
Nejčastější problémy s vodou ve farmaceutických závodech
- Nestabilní mikrobiologické parametry nebo TOC v obězích PW / WFI
- Problémy s biofilmem v potrubích a nádržích při nesprávné konstrukci nebo sanitaci
- Výkyvy vodivosti překračující limity specifikace
- Příliš vysoké náklady eksploatace vyplývající z nepřizpůsobené technologie nebo nedostatku modernizace
- Ztížená validace a revalidace systému kvůli nedostatku konzistentní dokumentace nebo monitoringu
Co nabízíme
- Systémy čištěné vody (PW) založené na RO, výměnějonové, filtraci a UV, přizpůsobené požadavkům farmaceutickým
- Řešení pro vodu s vyšší čistotou (voda pro kritické aplikace – v závislosti na farmakopeálních požadavcích a URS)
- Návrh skladování a distribuce (nádrže, smyčky, cirkulace, sanace) s ohledem na omezení biofilmu
- Řešení pro procesní vodu nižší třídy (mytí prostor, pomocná média), aby se zabránilo„přepalovat” PW/WFI
- Montáž, uvedení do provozu, podpora při kvalifikaci (IQ/OQ) a servis s monitoringem klíčových parametrů
Vaše výhody
- Stabilní kvalita vody v souladu s vnitřními a farmakopeálními požadavky
- Menší riziko kvalitativních odchylek a prostojů výroby kvůliwody
- Optimalizace nákladů na 1 m³ vyčištěné vody vs. hotová řešení „z regálu”
- Snadnější validace, revalidace a audity díky uspořádané dokumentaci systému
- Podpora při rozšiřování výrobních kapacit bez ztráty kontroly nad kvalitou vody
Mikro-scenáře
- Výrobna perorálních léků: centrální systém PW pro přípravu roztoků, mytí zařízení a CIP, s distribuční smyčkou v několika výrobních zónách.
- Smluvní závod (CDMO): modernizace stávajícího systému čištěné vody, zapojení nových odběratelů a zlepšení monitorování parametrů.
- Výrobce doplňků stravy a kosmetiky: přechod z technické vody a dodávek demineralizované vody v kanystrech.na vlastní systém čištěné vody, snížení provozních nákladů.
- Rozšíření závodu: přidání další smyčky nebo zvýšení výkonu stávajícího systému při zachování kontinuity dodávek vody do probíhající výroby.
Potřebujete stabilní systém PW/WFI pro výrobu?
Pošlete URS nebo hlavnípředpoklady, a my připravíme návrh krok za krokem.
FAQ — nejčastější dotazy farmaceutických společností
Bude projekt vodního systému v souladu s požadavky GMP?Kontaktní formulář
Pro odeslání dotazu přejděte na stránku Kontakt a vyplňtedata. Připojte informace o požadovaných třídách vody, profilu výroby, schématu médií a – pokud máte – výsledky analýz přívodní vody.