Rozwiązania dla zakładów farmaceutycznych
Woda o kontrolowanej jakości do produkcji, mycia, CIP/SIP i mediów pomocniczych – zgodna z wymaganiami farmakopealnymi i zasadami GMP.
Dla kogo? Dla wytwórni leków, zakładów kontraktowych (CMO/CDMO), producentów suplementów, kosmetyków oraz produktów pokrewnych. Dobieramy układ po analizie procesów, wymagań jakościowych i dokumentacji.
Potrzebujesz szybkiej wyceny systemu PW/WFI?
Wypełnij krótki formularz — oddzwonimy i zaproponujemy rozwiązania dopasowane do Twojej wytwórni.
Opis branży
W zakładach farmaceutycznych woda jest jednym z kluczowych mediów: stosowana jako składnik produktu, do mycia sprzętu i opakowań, w systemach CIP/SIP, wytwarzaniu pary czystej oraz jako medium pomocnicze w procesach.
W zależności od zastosowania wymagana jest woda oczyszczona, wysoce oczyszczona lub woda do iniekcji, spełniająca wymagania odpowiedniej farmakopei i systemu jakości GMP.
Po analizie URS, specyfikacji jakościowych, schematów mediów i wymaganej klasy wody projektujemy układ (wytwarzanie + magazynowanie + dystrybucja), który można zwalidować i utrzymywać w zadanych granicach parametrów.
Najczęstsze problemy z wodą w zakładach farmaceutycznych
- Niestabilne parametry mikrobiologiczne lub TOC w obiegach PW / WFI
- Problemy z biofilmem w rurociągach i zbiornikach przy niewłaściwej konstrukcji lub sanitacji
- Wahania przewodności przewyższające limity specyfikacji
- Zbyt wysokie koszty eksploatacji wynikające z niedopasowanej technologii lub braku modernizacji
- Utrudniona walidacja i rewalidacja systemu z powodu braku spójnej dokumentacji lub monitoringu
Co proponujemy
- Układy wody oczyszczonej (PW) oparte na RO, wymianie jonowej, filtracji i UV, dostosowane do wymagań farmaceutycznych
- Rozwiązania dla wody o wyższej czystości (woda do zastosowań krytycznych – w zależności od wymagań farmakopealnych i URS)
- Projektowanie magazynowania i dystrybucji (zbiorniki, pętle, cyrkulacja, sanitacja) z myślą o ograniczaniu biofilmu
- Rozwiązania dla wody procesowej niższej klasy (mycie pomieszczeń, media pomocnicze), aby nie „przepalać” PW/WFI
- Montaż, uruchomienie, wsparcie przy kwalifikacji (IQ/OQ) i serwis z monitoringiem kluczowych parametrów
Twoje korzyści
- Stabilna jakość wody zgodna z wymaganiami wewnętrznymi i farmakopealnymi
- Mniejsze ryzyko odchyleń jakościowych i przestojów produkcji z powodu wody
- Optymalizacja kosztu 1 m³ wody oczyszczonej vs. gotowe rozwiązania „z półki”
- Łatwiejsza walidacja, rewalidacja i audyty dzięki uporządkowanej dokumentacji systemu
- Wsparcie przy rozbudowie zdolności produkcyjnych bez utraty kontroli nad jakością wody
Mikro-scenariusze
- Wytwórnia leków doustnych: centralny system PW dla przygotowania roztworów, mycia sprzętu i CIP, z pętlą dystrybucyjną w kilku strefach produkcyjnych.
- Zakład kontraktowy (CDMO): modernizacja istniejącego układu wody oczyszczonej, włączenie nowych odbiorników i poprawa monitoringu parametrów.
- Producent suplementów i kosmetyków: przejście z wody technicznej i dostaw wody demineralizowanej w kanistrach na własny system wody oczyszczonej, redukcja kosztów operacyjnych.
- Rozbudowa zakładu: dołożenie kolejnej pętli lub zwiększenie wydajności istniejącego systemu z zachowaniem ciągłości dostaw wody do działającej produkcji.
Potrzebujesz stabilnego systemu PW/WFI do produkcji?
Wyślij URS lub główne założenia, a my przygotujemy propozycję krok po kroku.
FAQ — najczęstsze pytania zakładów farmaceutycznych
Czy projekt systemu wody będzie zgodny z wymaganiami GMP?Formularz kontaktowy
Aby wysłać zapytanie, przejdź do strony Kontakt i uzupełnij dane. Dołącz informacje o wymaganych klasach wody, profilu produkcji, schemacie mediów oraz – jeśli posiadasz – wyniki badań wody zasilającej.